MEPIS RM

Der Turbo-Boost für Ihr Rezept-Management

Mepis RM Screen

MEPIS RM ist eine zentrale Rezept-Management-Lösung für Online- und Offline-Maschinenparameter. Es vereinfacht Rezept-Workflows und hilft dezentrale GMP-Datenspeicher zentral verfügbar zu machen. Durch webbasierte, in Echtzeit abgewickelte Workflows werden Wartezeiten reduziert und die Produktion kann rasch beginnen.

Mepis RM GMP2

Herausforderungen

Herausforderungen:

Zeitintensives und großteils papierbasiertes Rezept-Management von Maschinenparametern
Hohes Risiko für Produktionsabweichungen durch manuelle Dateneingabe an der Maschine
Komplexere Dokumentation, Qualifizierung und Validierung durch verteilte GMP-Datenspeicher
Eingeschränkter Zugriff auf die Primärdaten mit geringem Potenzial für Analysen und Verbesserungen
Risiko inkonsistenter Daten in verschiedenen Berichten (Datenintegritätsprobleme)

Symbole Aufzhlungen

Das Rezept-Management für Maschinenparameter und Equipment ist bei Life-Science-Unternehmen ein zeitintensiver Prozess, welcher mit vielen - oft papierbasierten - Abläufen sehr fehleranfällig ist. Die Bediener müssen sich mit QA und Aufsichtspersonen abstimmen, Freigaben müssen erteilt werden. Dazu muss von einer Zone in die nächste gewechselt werden und die entsprechenden Hygienevorgaben müssen eingehalten und Kleidung muss gewechselt werden. Dies resultiert in einem zeitintensiven Gesamtprozess.

Meist werden die Rezepte direkt an der Maschine gespeichert und der Download erfolgt direkt vor Ort. Jeder Maschinentyp verwendet eine eigene Rezeptsoftware. Daten werden manuell eingegeben und Freigabe-Workflows fehlen in der Software. Dadurch entstehen Fehler welche in mehreren Abweichungen pro Jahr und Maschine resultieren.
Elektronische Daten sind meist nur auf der Maschine direkt vorhanden. Dadurch sind die Maschinen mit ihren dort gespeicherten Primärdaten in Bezug auf Data Integrity mit erhöhtem Aufwand für Validierung und Qualifizierung zu betrachten. Die papierbasierte Dokumentation kann nicht leicht sicher archiviert werden. Analysen und Auswertungen aus den verschiedensten Datenquellen für regulatorische Anfragen und Verbesserungsprozesse sind schwierig zu bewerkstelligen.

MEPIS RM ist auch in Unternehmen aus nicht regulierten Umgebungen hilfreich um die Herausforderungen des Rezept-Managements mit vielen Maschinen bzw. komplexen Daten und Workflows zu meistern – kontaktieren Sie uns für weitere Details dazu.